1. 范围
1.1 总则
本标准为有下列需求的组织规定了9001:2000 品质管理系统要求：
_ 证实其有能力稳定地提供符合顾客和适用的法规要求的产品；
_ 藉由系统的有效应用，包括系统过程的持续改善和保证符合顾客与适用的法
规要求，以提高顾客满意的目的。
备注：在本标准中所言之”产品”仅适用于提供顾客预期或要求的产品。
1.2 应用
本标准所规定的要求是通用的，以期适用于各种类型、不同规模和提供不同产品
的所有组织。
当本标准的任何要求由于其组织及产品的特点而不适用时，可对此要求考虑进行
排除。
排除限于第7.5.3/7.5.8 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的
产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
2. 引用标准
通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的
引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用
下列标准最新版本的可能性。
ISO 9001：2000 品质管理系统－基本原理和术语
3. 术语和定义
本标准的目的，采用ISO 9001：2000 所给予的术语和定义。
4. 品质管理系统
4.1 一般要求
组织必须遵照本国际标准的要求建立、文件化、实施并维持品质管理系统及持续
改善其有效姓。
组织必须：
_ 鉴别并应用组织品质管理系统所需要的过程；
_ 决定这些过程的顺序与相互关系；
_ 决定所需的准则与方法，以确保运作及管制这些过程有效；
_ 确保必要资源与信息的可用性，以支持这些过程的运作及监控。
_ 量测、监督、分析这些过程，
_ 实施所需要的行动，以达成过程规划结果与持续改善；
_ 组织必须依据本国际标准之要求管理这些过程。
针对组织对外包的任何影响到产品符合性的过程，组织应确保对其实施管制。对
此类外包过程的管制，必须在品质管理系统中加以鉴别。
备注：上述品质管理系统所需之过程，必须包括管理活动、资源提供、产品实现
和量测等过程。
4.2 文件化要求
4.2.1 一般要求
品质管理系统文件必须包括：
_ 品质政策及品质目标的书面陈述；
_ 品质手册；
_ 本国际标准所要求的书面化程序；
_ 组织为确保其过程之有效规划、运作及管制所需的文件;
_ 本国际标准要求之记录。
4.2.2 品质手册
组织必须建立和维持品质手册，内容包括：
_ 品质管理系统的范围，包括任何排除的细节和理由；
_ 建立品质管理系统书面化程序或其参考之处；
_ 陈述品质管理系统过程间的互相关系。
4.2.3 文件管制
品质管理系统所要求之文件必须管制。记录是文件的特殊型态，必须依据节要求
管制。书面化程序必须建立来订定管制要求：
_ 文件发行前核准其适切性；
_ 审查及更新，必要时重新核准；
_ 确保文件的变更和目前版本状况加以识别；
_ 确保相关文件版本在使用场所可被取得；
_ 确保文件保持清楚易读、容易识别；
_ 确保外来原始文件的识别并管制其分发；
_ 防止过时的文件非预期使用，如为任何目的保留时，应予适当标识。
4.2.4 品质记录管制
记录必须建立及维持，以提供符合品质管理系统要求及有效运作的证据。记录必
须保持清晰易读、易于识别及取用。书面化程序必须建立来管制所需记录的识别、
储存、取用、保护、保存期限及处理。
4.3 知识管理
记录必须建立及维持,以提供符合品质管理系统要求及有效运作的证据。
知识管理可限,设计规范,项目管理时受惠的经验和生产方式相关知识
5. 管理责任
5.1 管理者承诺
高阶管理者必须藉由下列活动，对品质管理系统发展和实施及持续改善其有效性
的承诺提供证据：
_ 沟通至组织各阶层，符合顾客及法令法规要求的重要性；
_ 订定品质政策；
_ 确保订定品质目标；
_ 实施管理审查；
_ 确保资源之可用性。
5.2 顾客导向
高阶管理者必须确保顾客的要求已决定且符合，并提高顾客满意的目标。
5.3 品质政策
高阶管理者必须确保品质政策；
_ 适合组织的目的；
_ 包括对符合品质管理系统要求及持续改善有效性的承诺；
_ 提供订定及审查品质目标的架构；
_ 组织内沟通及了解，和审查其持续的适切性。
5.4 规划
5.4.1 品质目标
高阶管理者必须确保组织中的相关功能和层级建立其品质目标，包括符合各项产
品要求。品质目标必须是可衡量的，且与品质政策相一致。
5.4.2 品质管理系统规划
高阶管理者必须确保：
_ 品质管理系统规划已完成，以符合条款4.1 的要求及品质目标；
_ 当品质管理系统规划和实施变更时，品质管理系统的完整性加以维持。
5.5 责任、职权与沟通
5.5.1 责任与职权
高阶管理者必须确保组织中的责任及职权已明确界定和沟通。
5.5.2 管理代表
高阶管理者必须在管理人员中指派一位管理代表，该管理代表必须不受其它职务
影响赋予其权责以：
_ 确保建立、实施和维持品质管理系统所需的过程；
_ 向高阶管理者报告品质管理系统的绩效及改善的任何需要；
_ 确保于组织倡导对顾客要求的认知。
5.5.3 内部沟通
高皆管理者必须确保在组织中建立适当的沟通过程，并进行与品质管理系统有效
性相关的沟通。
5.6 管理审查
5.6.1 概述
高阶管理者必须在计划期间内审查组织的品质管理系统，以确保其持续之适切
性、充份性及有效性。此项审查必须评估品质管理系统变更的需要及改善的机会，
包括品质政策与品质目标。
管理审查记录必须维持
5.6.2 审查的输入
管理审查的输入必须包括下列信息：
_ 稽核结果；
_ 顾客回馈；
_ 过程绩效和产品的符合性；
_ 预防与矫正措施之状况,以往管理审查之追踪行动；
_ 可能影响品质管理系统之变动。
_ 改善的建议。
5.6.3 审查的输出
管理审查之输出必须包括任何有关于下列事项之任何决策和行动：
_ 品质管理系统及其过程有效性之改善；
_ 顾客要求关于产品的改善；
_ 资源的需要。
6 资源管理
6.1 资源的供应
组织必须决定并提供所需的资源：
_ 以实施和维持品质管理系统及持续改善其有效性，且
_ 藉由符合顾客要求来提高顾客满意。
6.2 人力资源
6.2.1 概述
影响产品品质的执行工作人员，其能力必须基于适当的教育、训练、技能和经验。
6.2.2 能力、训练与认知
组织必须：
_ 对执行影响产品品质的人员决定其所需的能力；
_ 提供训练或采取其它措施以满足这些需要；
_ 评估所采取措施的有效性；
_ 确保员工对作业活动之相关性与重要性的认知，以及为达成品质目标如何作
出贡献；
_ 维持适当的教育、训练、技能与经验的记录。
6.3 基础建设
组织必须决定、提供和维护为达到符合产品要求所需之基础建设。适用时，基础
建设包括：
_ 建筑物、工作空间与相关的设施；
_ 过程设备(硬件与软件)；
_ 支持性服务(如交通运输或通讯)。
6.4 工作环境
组织必须决定并管理为达到符合产品要求所需的工作环境。
7 产品实现
7.1 产品实现的规划
组织必须规划和开发产品实现需要之过程。产品实现的规划必须与品质管理系统的
其它过程的要求相
7.2 顾客相关的过程
7.2.1 产品相关要求的决定
组织必须决定顾客指定之要求，包括交货和交货后活动的要求；非顾客陈述的要
求，但对熟知特定或预期使用所需要的产品相关之法令和法规要求。
7.2.2 产品相关要求的审查
组织必须审查产品相关的要求。审查必须在组织向顾客承诺提供产品前执行（例
如提供标单、接受合约或订单、合约或订单的变更），且必须确保：
_ 产品要求已定义；
_ 合约和订单要求不同于先前的陈述已解决。
_ 组织有能力符合所定义之要求。
审查的结果及由审查所衍生的行动之纪录必须维持
当顾客无提供要求的书面声明时，接受前组织要确认顾客要求。
当产品要求变更时，组织必须确保相关文件已完成修正且相关人员已了解所变更
的要求。
备注：某些情况，如网络销售，每个订单的正式审查是不实际的。能以含盖产品
信息方式的审查来代替，如产品型录或广告数据。
7.2.3 顾客沟通
组织必须决定和实施与顾客沟通有效的安排，包括产品信息查询,合约或订单的
处理和变更顾客回馈，包括顾客抱怨。
7.3 Tender Management
组织必须规划和管制 Tender Management。
Tender Management 每一阶段需要审查、验证和确认。
7.4 项目管理
组织必须规划和管制项目管理或新产品开发过程。
组织必须让所有参加人员了解项目管理准则和权责。
7.5 设计和开发
组织必须规划和管制产品的设计和开发。
7.5.1 设计和开发规划
设计和开发规划期间，组织必须决定：
_ 设计和开发的阶段；
_ 每一设计和开发阶段所需要的审查、验证和确认；
_ 设计和开发的权责。
7.5.2 设计和开发输入
与产品要求相关的输入必须决定并维持纪录。输入必须包括功能和性能的要求;
可行时，先前类似设计的信息和设计和开发必要的其它要求。这些输入必须审查
其适切性。要求必须完整、清晰的且不与其它要求相矛盾。
7.5.3 设计和开发输出
设计和开发的输出必须提供可将输入要求验证的方式且发出前必须核准。
设计和开发输出必须：
_ 符合设计和开发输入要求；
_ 提供采购、生产和服务供应的适当信息；
_ 含盖或参考产品接受准则；
_ 定义与安全及正常使用必需的产品特性。
7.5.4 设计和开发审查
在适当阶段，设计和开发的系统性审查必须依照规划的安排执行评估符合要求设
计和开发结果的能力和鉴别任何问题和提出必需的行动。
审查的参与者必须包括关于参与设计和开发阶段审查的各功能代表者。审查的结
果及任何必需的行动必须维持。
7.5.5 设计和开发验证
设计和开发验证必须依照规划的安排执行，以确保设计和开发之输出符合设计和
开发之输入要求。验证结果及任何必需的行动必须维持。
7.5.6 设计和开发确认
设计和开发确认必须依照规划的安排予以实施，以确保产品有能力符合已知之特
定或预期使用的要求。当可行时，确认必须在产品交货前或实施前完成。确认的
结果及任何必需的行动必须维持。
7.5.7 设计和开发变更管制
设计和开发变更必须鉴别和维持纪录。变更必须审查、验证和确认，适当时，实
施前必须核准。设计和开发变更的审查必须包括对组成零组件和已交货产品变更
的有效性评估。
变更审查的结果及任何必需的行动之记录皆须维持。
7.6 配置管理
组织必须规划和管制配置管理过程。
组织必须让过程的行动之记录皆须维持
7.7 采购
组织必须确保所采购的产品符合明确的采购要求。供货商及采购产品管制的型态
和程度必须依采购产品在产品实现过程中或对最终产品的影响而定。
7.7.1 采购过程
组织必须基于供应产品符合组织要求的能力来评估和选择供货商。选择、评估及
重新评估的准则必须订定。评估结果的纪录及衍生的任何必需的行动必须维持。
7.7.2 采购信息
采购信息必须描述所采购的产品，适当时包括：
_ 产品、程序、过程与仪具核准的要求；
_ 人员资格的要求。
_ 品质管理系统要求。
组织必须在与供货商沟通之前确保明订采购要求的适切性。
7.7.3 采购产品的验证
组织必须建立和实施检验或其它必要活动以确保采购产品符合明确采购的要求。
当组织或其顾客希望至供货商处执行验证时，组织必须在采购信息中载明所预期
的验证安排和产品放行方法。
7.8 生产和服务供应
7.8.1 生产和服务供应的管制
组织必须在管制条件下规划及实施生产和服务供应，可行时，管制条件必须包括：
_ 获得描述的产品特性信息；
_ 当必需时，获得工作指导书；
_ 适当装备的使用；
_ 量测和监测装备的使用及可用性；
_ 量测与监控的实施；
_ 放行、交货和售后活动的实施。
7.8.3 生产和服务供应过程的确认
当生产和服务供应的输出无法由后续的量测或监控加以验证时，组织必须对这样
的任何过程进行确认。这包括当产品已使用或服务已履行后，其缺陷才明显发生
的任何过程。
确认必须展现过程实现所规划的结果之能力。
组织必须建立这些过程的安排，可行时包括：
_ 订定过程审查及核准的准则；
_ 装备的核准和人员限制；
_ 特定方法和程序的使用；
_ 要求的记录；
_ 再确认。
7.8.4 鉴别和追溯
当可行时，组织必须在产品实现过程藉由适当方式鉴别产品。
组织必须以量测和监测要求，对产品状态进行鉴别。
当有追溯性需求时，组织必须管制和记录产品的唯一性鉴别。
7.8.5 顾客财产
当顾客财产在组织管制或使用下，必须小心保管。组织必须鉴别、验证、保护和
保全顾客所提供使用或并入产品中的财产。若任何顾客财产遗失、损坏或其它经
发现不适合使用情况，必须报告顾客并维持纪录。
7.8.6 产品防护
在内部过程中和交货至目的地期间，组织必须保护产品的符合性。防护必须包括
标识、搬运、包装、储存和保护。防护必须也适用于产品的零组件。
7.9 顾客服务
当出顾客问题时组织必须规划并实施:
矫正和预防行动管理审查，以利于品质管理系统的有效性的持续改善。
7.10 RAMS/ LCC
组织必须决定监控和量测RAMS/ LCC 活动的执行，且量测设备必须提供符合
产品要求的证据。
7.11 量测和监控仪器的管制
组织必须决定监控和量测活动的执行，且量测设备必须提供符合产品要求的证
据。
组织必须建立过程来确保监控和量测，有能力且于某种方式实行监控与量测要求
的一致性。
当必要来确保有效结果，量测仪器必须：
_ 遵照可追溯至国际或国家标准在特定期间或使用前调校量测或监控仪器。当
无上述标准时，调校所用基准必须记录之；
_ 当需要时之调整或再调整；
_ 鉴别使能够决定校正的状况；
_ 保护量测和监控仪器，以避免不当的调校而导致量测结果的失效。
_ 在搬运、维护及储存期间，保护以防止损坏或偏离。
当发现装备已偏离调校范围，组织必须评估和记载先前结果的有效性。组织必须
在仪器和任何影响产品上采取适当的行动。校正及验证结果的纪录必须维持。
8 量测、分析和改善
8.1 概述
组织必须规划并实施为达到下列目的所需进行的监控、量测、分析和改善过程：
8.2 量测和监控
8.2.1 顾客满意度
组织必须就组织是否已符合顾客要求有关的信息进行监控，作为品质管理系统绩
效的一种量测。搜集的方法和信息的运用必须决定。
8.2.2 内部稽核
组织必须实施定期内部稽核，以决定品质管理系统是否符合组织所建立的规划安
排和品质管理系统的要求及本国 际标准的要求有效地执行和维持。组织必须
考量受稽活动和地点的情况和重要性及先前稽核的结果据以规划稽核计划。稽核
准则、范围、频率和方法必须订定。稽核员选择及执行稽核必须确保稽核过程的
客观性及公正性。
8.2.3 过程的量测和监控
组织必须采用适当的方法来进行品质管理系统过程可行的监控和量测。这些方法
必须证实过程的能力已达成规划的结果。当无法达到规划的结果时，必须采取改
正及矫正行动，适当时，确保产品的符合性。
8.2.4 产品的量测和监控
组织必须对量测和监控产品的特性，以验证产品已符合要求。必须依据规划的安
排在产品实践过程的适当阶段实施。
符合可接受准则证据必须维持。必须指明人员授权产品的放行并记录。
除非获得有关授权人员，以及（适用时）顾客的核准，产品放行和交货服务不得
进行，直到规划安排均已圆满完成。
8.3 不符合产品管制
8.3.1 概述
组织必须确保不符合要求的产品已被鉴别和管制，以防止非预期的使用或交货。
8.3.2 客户弃权
处理不符合产品的管制和相关的责任与职权必须订定在书面程序中。组织必须采
取消除已存在不符合产品的行动；由相关团体及顾客（适当时）核准、授权使用、
采取行动来排除其原预期使用或应用。
8.5 资料分析
组织必须决定、搜集和分析适当的数据，以证实品质管理系统的适切性和有效性，
并评价一个可以实施其持续改善之有效性的品质管理系统。这必须包括量测和监
督的结果和由其它相关来源所产生的数据。
8.6 改善
8.6.1 持续改善
组织必须经由品质政策、目标、稽核结果、数据分析、矫正和预防行动和管理审
查的运用，以利于品质管理系统的有效性的持续改善。
8.6.2 矫正行动
组织必须采取行动来消除不符合原因，以防止再发生。矫正行动必须适当的依据
不符合的影响。
此矫正行动的书面化程序必须建立来订定要求：
g) 评估所需的行动，以确保不符合不再发生
8.6.3 预防行动
组织必须决定行动来消除潜在不符合原因，以预防发生。预防行动必须适当的依
据潜在问题的影响。