对于医疗器械,没有一个标准比ISO 13485:2003更能满足一个全面的质量管理体系的要求.遵守ISO 13845:2003 被看作满足法律法规的第一步. 
    ISO 13845:2003于2003年7月24日发表. 随之替代了以前那些标准,如 EN 46002:1997, ISO 13485:2001 和 ISO 13488:2001， 企业可以单独申请ISO13485：2003认证，也可与ISO9001结合认证。
    ISO 9001:2008与ISO 13485: 2003 的联合证书颁发给成功的客户.这使得那些单纯做医疗器械而又不愿意认证ISO 9001:2008的公司很失望.对于任何公司都希望有所受益,能采用一种全面的质量管理体系,即满足客户期望又能达到持续改进.

•  控制公司的内部工作流程

•  有效实施的质量管理体系对内部各种不同流程进行有效控制:

•  提高工作效率, 降低无法履行对客户义务的风险.

•  通过第三方认证, 您可以用各种国际和行业标准来衡量公司的质量管理体系.

•  拥有一个良好的基础, 从而不断提高内部工作流程.

    拥有有效的质量管理体系, 将使一家公司变得更有效率和效能. 您也将发现员工的责任感, 进取心都会提高. 在竞争日益激烈的今天, 您将越来越多的看到, 管理体系须得到第三方认证将成为业务合同的一部分. 
    ISO 13485:2003认证日益成为医疗器械生产商的首选, 通过该认证来表明遵守应用规章制度和法律要求. 
    大部分在欧洲市场的医疗器械生产商需要表明他们将遵守医疗器械指示的规定. ISO 13485:2003 被认为是支持遵守医疗器械指示的一种帮助. 
    ISO 13485:2003 能够作为生产厂家的一种承诺: 产品生产的始终一致同时遵守所有的应用规章制度和法律要求.