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政策法规  
 
质量管理体系的基本要求

A1 对质量管理体系的总要求

制造单位应按本要求的规定建立质量管理体系(形成文件),加以实施和保持,并持续改进其有效性。制造单位应当做到:

(1)识别质量管理体系所需的过程及其在制造单位中的应用;

(2)确定这些过程的顺序和相互作用;

(3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;

(4)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;

(5)监视、测量和分析这些过程;

(6)实施必要的措施,以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

(7)对外包过程加以识别,确保对其实施控制。

(8)按本要求管理这些过程。

 

A2 质量管理体系文件的要求

A2.1质量体系文件的编制

制造单位应当编制下列质量管理体系文件:

(1)质量方针和质量目标;

(2)质量手册;

(3)本要求规定的程序文件; 

(4)质量计划;

(5)本要求所规定的记录。

 

A3 质量手册

质量手册的内容应当符合以下要求:

(1)规定制造单位的压力管道元件制造质量管理体系;

(2)概述质量管理体系的各个过程的控制内容、控制方法,规定程序文件;

(3)表述质量管理体系过程之间的相互作用。

 

A4 文件控制

制造单位应当建立文件控制程序(形成文件),并且加以实施和保持,对质量管理体系所要求的文件予以控制。

A4.1规定控制要求内容

文件控制程序应当规定以下控制内容

(1)明确受控文件类型;

(2)文件的编制、审核、批准方法; 

(3)文件的修改与更新方法; 

A4.2控制应当达到的要求

文件控制应当达到以下要求:

(1)确保文件是充分与适宜的;

(2)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;

(3)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;

(4)确保文件保持清晰、易于识别;

(5)确保外来文件得到识别,并控制其分发;

(6)防止作废文件的非预期使用。

(7)文件的发放、回收、保管及建立现行有效文件清单等管理要求。

 

A5 记录控制

A5.1 记录保持

(1)制造单位应建立并保持产品记录和质量管理体系运行的记录,以提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应优质清晰、易于识别和检索。

(2)制造单位应当建立记录控制程序(形成文件),并且加以实施和保持。

A5.2记录的控制

记录的控制应当做到以下要求:

(1)明确产品记录和质量管理体系记录所需的表格,并且做到表格的标准化、文件化。

(2)产品记录表格的内容应当满足压力管道元件产品安全性能的控制要求;

(3)记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置得到所需的控制。

 

B 管理职责

B1 管理承诺

制造单位的最高管理者应当承诺对本单位生产的压力管道元件的安全性能负责,通过以下活动,确保质量管理体系得以建立、实施并持续改进其有效性:

(1)向制造单位传达满足顾客和《特种设备安全监察条例》和安全技术规范要求的重要性;

(2)制定质量方针;

(3)确保质量目标的制定;

(4)进行管理评审;

(5)确保资源的获得。

 

B2 质量方针

制造单位最高管理者所制定的质量方针应当与制造单位的宗旨相适应。质量方针中应有对满足产品安全性能、顾客要求等的承诺和持续改进质量管理体系有效性的承诺。质量方针应当提供制定和评审质量目标的框架。质量方针在制造单位内能够得到沟通和理解,并且在持续适宜性方面得到评审。

 

B3 质量目标

制造单位最高管理者应确保在制造单位的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应当是可以测量的,并与质量方针保持一致。

 

B4 质量管理体系策划

制造单位最高管理者应当对质量管理体系及其变更进行策划,并且达到下列要求:

(1)质量管理体系能够满足质量目标以及本要求。

(2)变更实施时,质量管理体系能够保持完整性。

 

B5 职责、权限和沟通

B5.1 部门和质量管理责任人员

制造单位应当规定组织结构,明确各部门、各类人员的职责、权限,确保职责、权限的沟通,并且达到以下要求:

(1)最高管理者应确保制造单位内的职责、权限得到规定和沟通。

(2)将各部门、各类人员的职责、权限形成文件;

(3)制造单位管理层中应当有一名成员担任质保工程师。

质量工程师应当具有以下方面的职责和权限:

(1)确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持;

(2)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;

(3)确保在整个制造单位内提高满足顾客要求和《特种设备安全监察条例》及安全技术规范要求的意识。

B5.2 责任人员

对重要的生产过程或系统,如设计、工艺、材料、焊接、锻造、铸造、热处理、无损检测、检验、压力试验、计量管理、设备管理等应当设立责任师或者责任人员,并且规定其职责、权限。

B5.3 最高管理者

最高管理者应确保在制造单位内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

 

B6 管理评审

B6.1 管理评审达到的要求

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应当达到以下要求:

(1)管理评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。

(2)应保持管理评审的记录。

(3)管理评审的输入。

管理评审的输入应包括以下方面的信息:

(1)内部审核的结果和制造许可评审的结果及其他审核的结果;

(2)顾客反馈;

(3)监督检验所提出的问题;

(4)过程的业绩和产品的符合性;

(5)预防和纠正措施的状况;

(6)以往管理评审的跟踪措施;

(7)可能影响质量管理体系的变更;

(8)改进和建议。

B6.4 管理评审的输出

管理评审的输出应当包括与以下方面有关的任何决定和措施:

(1)质量管理体系及其过程有效性的改进;

(2)与顾客要求和监督检验要求有关的产品的改进;

(3)资源需求。

 

C 资源管理

C1 资源提供

制造单位应确定并提供以下方面所需的资源:

(1)安全技术规范要求的资源;

(2)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;

(3)满足用户要求所必需的资源。

C2 人力资源

制造单位应当确保从事产品质量工作的人员经适当的教育、培训,具有相应的技能和经验,能够胜任所从事的工作,并且具备安全技术规范要求的相应资格。制造单位应当做到:

(1) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力和安全技术规范要求的资格;

(2)建立培训控制程序(形成文件),并且加以实施和保持。对质保工程师、焊接工程师、检验人员、理化和无损检测人员、焊接人员和其他对产品质量有重要影响的制造活动执行者、验证者和管理人员等提供培训并且进行控制。

(3)确保员工认识到所从事活动与产品质量的关系及其重要性。

(4)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。

(5)评价所采取培训措施的有效性;

 

C3 基础设施

制造单位应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需要的并且满足安全技术规范要求的生产厂房、场地、库房、生产设备、工装、检验检测设备等基础设施。

制造单位应当建立设备工装控制程序(形成文件),并且加以实施和保持。

 

C4 工作环境

制造单位应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

 

D 产品制造

 

D1 产品制造的策划

制造单位应策划和开发产品制造所需要的过程。产品制造的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。产品制造的策划应当达到以下要求:

D1.1 产品制造策划内容 

进行产品制造的策划时,应当确定以下方面的内容:

    (1)产品的质量目标和要求;

    (2)针对产品确定过程、文件和资源的需求;

    (3)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则。

    (4)对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

D1.2 产品策划输出 

定型产品的策划至少采用质量控制一揽表的输出形式。

D1.3 质量计划 

对于特定产品,应当制定质量计划。

 

D2 产品要求的确定

制造单位应当确定产品要求,对这些要求进行评审。制造单位应当建立确定产品要求及评审的控制程序(形成文件),并且加以实施和保持。产品要求的确定及评审应当达到本条要求

D2.1 需要确定要求的产品

制造单位应确定以下有关产品的要求:

(1)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;

(2)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;

(3)安全技术规范的要求及与产品有关的法律法规要求;

    (4)制造单位确定的任何附加要求。

D2.2 产品要求的评审 

制造单位应当评审产品要求。评审应在制造单位向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:如提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改),并应确保符合以下要求:

(1)产品要求得到规定;

    (2)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;

    (3)制造单位有能力满足规定的要求。

    (4)评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。

    (5)若顾客提供的要求没有形成文件,制造单位在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

    (6)若产品要求发生变更,制造单位应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。

D2.3 评审的其他形式

制造单位对有关产品信息,如产品目录、产品广告内容等应当进行评审。在某些情况下,这种评审可以代替正式的评审。

 

D3用户沟通

制造单位应针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:

    (1)产品信息;

    (2)问询、合同或订单的处理,包括对其修改;

    (3)用户反馈,包括用户抱怨。

 

D4 设计控制

制造单位应当建立设计控制程序(形成文件),并且加以实施和保持,对压力管道元件产品的设计予以控制。设计单位的设计控制至少达到以下要求:

(1)对设计部门各级人员的职责做出明确的规定。

(2)对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、确认、设计更改等设计环节做出明确的规定。

(3)设计与工艺文件齐全,满足安全技术规范的要求。

(4)遵守安全技术规范的规定,所设计的产品安全性能符合要求。

(5)须进行型式试验的产品,设计时提出了型式试验的要求。

(6)保持设计评审、设计验证、设计确认和设计更改的记录。

(7)有与压力管道元件制造有关的安全规范、产品标准,及时收集和贯彻应新标准。

 

D5采购与材料控制

制造单位应当建立压力管道元件产品原材料、外购件、外协件的采购与管理的控制程序(形成文件),并且加以实施和保持。制造单位的原材料、外购件、外协件的采购与管理应当达到本条要求。

D5.1 采购控制

采购应当符合以下要求:

(1)制造单位应根据供方按制造单位的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则,评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。

(2)制造单位对供方的产品质量问题有适当的处理方式;

(3)安全技术规范供方产品有制造资格要求的,供方必须经许可。

(4)制造单位应当制订采购文件,采购信息应当表述拟采购的产品。

(5)制造单位应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。

D5.2 材料的保管和发放

材料的保管和发放应当达到以下要求:

(1)应制订原材料及外购件保管的规定,包括关于存放、标识、分类等要有明确的规定;

(2)应制订原材料库房存放措施的规定;

(3)应制订关于材料发放的管理规定,包括材料的领用、代用等;

(4)应制订材料标记移植管理规定,包括加工工序中的材料标识移植和余料处理等。

 

D6 工艺控制

制造单位应当建立压力管道元件工艺的控制程序(形成文件),并且加以实施和保持。工艺控制应当达到以下要求:

(1)对工艺文件的管理,包括工艺文件的编制、发放、更改、审批等应有明确的规定。

(2)根据产品的特点,制订压力管道元件产品工艺流程图、工艺过程卡或工艺卡。

(3)应有指导作业人员的工艺文件(作业指导书)。

 

D7 生产过程控制的总要求

生产过程控制的总要求以下:

(1)制造单位应当根据所生产压力管道元件的特点,按批(或者按台)组织压力管道元件的生产,并且按批(或者按台)进行产品的质量控制。

(2)制造单位应当明确生产工序,并且按照工序特点,逐工序规定产品要求、作业指导书、设备、检测器具、检验、放行及交付等控制要求。

(3)当生产工序的输出不能完全由检验加以验证时,制造单位应对任何这样的过程(如焊接、热处理、压力试验、无损检测、理化试验)实施确认。焊接、热处理、压力试验、无损检测、理化试验等过程的控制应当符合本要求。对其他这样的过程,制造单位应当通过规定过程的评审和批准准则、设备认可、人员资格鉴定、使用特定的方法和程序、记录等证实这些过程的能力

 

D8 焊接控制

制造单位应当建立压力管道元件焊接的控制程序(形成文件),并且加以实施和保持。焊接控制应当达到本条要求。

D8.1 焊材管理

对焊材焊材的订购、接收、检验、贮存、烘干、发放、使用和回收进行做出管理规定,并能有效实施。

D8.2 焊接管理

D8.2.1 人员培训考核

对焊接人员进行培训,按照安全技术规范的要求进行焊接人员考核,建立焊接人员档案。

D8.2.2 焊接工艺 

有适应压力管道元件产品需要的焊接工艺评定(PQR)、焊接工艺指导书(WPS)或焊接工艺卡,有焊接工艺指导书(WPS)分发、使用、修改的程序和规定。

D8.2.3 焊接工艺实施

应制订确保合格焊接人员从事受压元件焊接工作的措施,并制订焊接人员资格评定及其记录(WPQ)的管理办法,同时规定了产品焊缝的焊接人员识别方法,并能有效实施。

D8.2.4 焊缝返修 

应制订焊缝返修的批准及返工后重新检查和母材缺陷补焊的程序性规定

D8.2.5 焊接记录 

应有对主要受压元件施焊记录的规定。

 

D9 热处理控制

D9.1 热处理工艺

应制订热处理工艺文件的管理规定,包括对热处理工艺文件的编制、审批、使用、分发、记录、保存等。

D9.2 热处理质量控制

应制订热处理的质量控制管理规定。

D9.3 热处理分包

热处理分包时,应有分包管理规定,至少应包括对分包方评价规定和对分包项目质量控制的规定。

 

D10 可追溯性

制造单位应当制订和保持合适的程序,用合适的方法受压零件材料进行标识,这种标识应当贯穿材料验收、生产过程直至制成的压力管道元件最终试验。

 

D11 产品防护

    在内部处理和交付到预定的地点期间,制造单位应针对产品的符合性提供防护,这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。

 

D12 检验检测控制

D12.1 检验检测仪器

制造单位应当确定需要实施的检验检测(如压力、电流、电压、几何尺寸等)及所需的检验检测装置(如压力表、电流表、电压表、千分尺等)。

D12.2  检验检测仪器管理

单位应建立检验检测装置管理规定,确保符合以下要求:

(1)检验和测量装置必须具有与检验和测量要求相一致的精度等级;

(2)建立检验检测装置管理台帐和检定计划,按规定定期进行检定和校准,保证检验和测量装置完好,并在检定和校准的有效期内使用;

(3)检验检测装置应带有标明其校准状态的标识,应保存检定和校准记录。

 

E 测量、分析和改进

 

E1 对检验检测、分析和改进的总要求

制造单位应策划并实施以下方面所需的检验检测、分析和改进过程:

(1)证实产品的符合性;

(2)确保质量管理体系的符合性;

(3)持续改进质量管理体系的有效性。

 

E2 对产品的检验检测的控制要求

制造单位应对产品的特性进行检验检测,以验证产品要求已得到满足。制造单位应当策划对产品检验检测的方法(如目击检查、无损检测、理化试验、压力试验等)和时机(如进货时的检验、工序检验、型式检验、出厂检验等)。对产品的检验检测应当做到:不合格材料不投产、上道工序不合格不进入下道工序、产品不合格不出厂。

 

E3 检验检测控制

E3.1 检验检测人员 

制造单位应当设有专门的机构及人员从事产品检验工作。

E3.2 程序文件 

制造单位应当建立检验控制程序(形成文件),加以实施保持。产品检验的控制应当做到以下要求:

(1)检验管理的内容能够包括检验管理人员的权责、进货检验、过程检验、最终检验、检验报告的存档和质量证明书管理等;

(2)制订试验计划,并能有效实施。

(3)制订关于检验和试验状态标识的规定。

 

E4 无损检测控制

制造单位应当建立无损检测控制程序(形成文件),加以实施保持。无损检测的控制应当做到:

(1)无损检测控制的内容应当包括对检测方法的确定、标准规范的选用、工艺的编制批准、操作环节的控制、报告的审核签发和底片档案的管理等;

(2)有无损检测的工艺和记录卡,并且能满足所制造产品的要求;

(3)制订无损检测人员资格管理的规定;

(4)无损检测分包时,应有分包管理规定,至少应包括对分包方评价规定和对分包项目质量控制的规定。

 

E5 理化检验控制

制造单位应当建立无损检测控制程序(形成文件),加以实施保持。试验试验的控制应当做到以下要求:

(1)理化试验控制的内容应当包括对试样的管理、试验方法的确定、标准规范的选用、工艺的编制批准、操作环节的控制、理化检验结果的确认、重复试验、报告的审核签发的管理等。

(2)有理化试验记录。

(3)对理化试验人员资格进行管理。

(4)理化检验分包时,应有分包管理规定,至少应包括对分包方评价规定和对分包项目质量控制的规定。

 

E6 压力试验控制

压力试验控制应当能够达到以下要求:

(1)应编制压力试验工艺和相关程序要求;

(2)应制订对压力试验进行质量控制的规定,包括对压力试验的监督、确认,对压力试验过程的安全防护,压力试验介质和环境温度等。

 

E7 不合格品控制

制造单位应建立不合格品控制程序,以确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以防止不合格品的非预期使用或交付:

E7.1 职责和权限 

应明确不合格品识别和控制活动的职责和权限以及相应措施,如识别、记录、评审和处置等。

E7.2 不合格品的处置 

制造单位应通过以下一种或几种途径,处置不合格品:

    (1)采取措施,消除已发现的不合格;

    (2)经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用、放行或接收不合格品;

    (3)采取措施,防止其非预期的使用或交付。

E7.3 不合格品的处置记录 

应保存不合格品的性质以及随后所采取的措施的记录。

E7.4 不合格品返修 

不合格品返修后应重新检验,以证实符合要求。

E7.5 交付使用不合格品的处置

当在交付或开始使用后发现产品不合格时,制造单位应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

 

E8 产品质量信息反馈

制造单位建立产品质量信息反馈与处理程序,建立信息收集的渠道、方式,明确职责,并及时处理产品质量信息。定期分析产品质量信息,采取有效的纠正和预防措施,并用于产品质量改进。

E9 对质量管理体系的监视

制造单位应采取适当的方法,实施从上至下的层层控制,对质量管理体系过程进行监视,当发现过程未能达到所策划的结果时,及时采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性。

E10 内部审核

制造单位每年至少进行一次内部审核,以确定质量管理体系是否符合本要求和是否得到有效实施与保持。

制造单位应当建立内容审核的控制程序(形成文件),并且加以实施和保持。内部审核控制应当达到以下要求:

(1)规定审核的准则、范围、频次和方法。

(2)明确审核有关人员的职责。

(3)制定审核方案、保持审核记录、形成审核报告。

(4)审核人员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核人员不应审核自己的工作。

(5)负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施,以消除所发现的不合格及其原因。

(6)跟踪对审核意见的改进结果。

 

E11 数据分析

    制造单位应确定、收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供顾客满意情况;产品要求的符合性;过程和产品的特性及趋势(包括采取预防措施的机会);分包方、供方等有关信息。

 

E12 持续改进

E12.1关于持续改进的总要求

制造单位应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及 管理评审,持续改进质量管理体系的有效性。

E12.2 纠正措施

制造单位应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。

    应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:

    (1)识别不合格(包括顾客抱怨);

    (2)确定不合格的原因;

    (3)评价确保不合格不再发生的措施的需求;

    (4)确定和实施所需的纠正措施;

    (5)记录所采取措施的结果;

    (6)评审所采取的纠正措施。

E12.3 预防措施

    制造单位应采取措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:

    (1)识别潜在不合格及其原因;

    (2)评价防止不合格发生的措施的需求; 

    (3)确定和实施所需的措施;

    (4)记录所采取措施的结果;

(5)评审所采取的预防措施。

 

F 执行压力管道元件制造许可制度

F1 执行中华人民共和国行政许可制度的规定

应当制定并且执行中华人民共和国有关行政许可制度的规定,并且做到如下要求: (1)应制订执行遵守中国压力管道元件制造许可制度的规定,明确对在中国境内使

用的压力管道元件产品的控制程序。并明确制造许可审查人员在执行制造许可审查时,享有查阅有关的图纸、计算书、程序、记录、试验结果及其他必要文件资料的权力。

(2)应制订特种设备制造许可证书使用和管理的规定。

(3) 应制订向中国客户提供产品质量证明文件等随机文件的规定。

 

F2 接受监督检验

F2.1 安全监察

应制订接受特种设备安全监察部门的安全监察工作的规定(包括由专人负责与安全监察部门的联系工作等)。

F2.2 监督检验

应制订接受压力管道元件产品监督检验工作的规定(专人负责与监督检验人员的工作联系、对监检单位提出的问题的解决等)。

 

G 附则

 

G1 适用于的规定

本要求的规定是通用的,适用于各种类型、不同规模和提供不同压力管道元件产品的制造单位。当本要求的规定因制造单位产品的特点而不适用时,可以考虑对其进行增加和删减

 

G2 术语 

本要求采用GB/T 19000中的术语和定义。

 

G3 与GB/T 19001的质量管理体系的关系

本要求允许采用GB/T 19001的质量管理体系另外增加相应要求的形式来满足本要求的规定。




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